Processingenjör till AstraZeneca
QRIOS AB · Stockholm · Tills vidare
QRIOS söker en **processingenjör till AstraZeneca** som konsult inom Commissioning, Qualification and Validation (CQV) till Site OSD i Gärtuna. Rollen är placerad inom Process Execution Team (PET) Granulation & NPI, där verksamheten bland annat omfattar Continuous Direct Compression och introduktion av nya produkter och tekniker. I uppdraget ingår att planera, leda och dokumentera kvalificeringsaktiviteter i investerings- och förändringsprojekt för ny eller modifierad tillverkningsutrustning i **GMP-reglerad verksamhet**. Arbetet innebär att ta fram kravspecifikationer, riskbedömningar, planer och rapporter, genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning samt IQ/OQ och vid behov PQ, hantera avvikelser och ändringsärenden samt samarbeta med leverantörer och interna funktioner som produktion, kvalitet, automation och underhåll. För rollen krävs en relevant **högskoleutbildning** inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet, samt dokumenterad erfarenhet av CQV inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-styrd miljö. Den sökande behöver praktisk erfarenhet av kvalificeringsdokumentation, god förståelse för GMP och avvikelsehantering samt goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift. Det är meriterande med erfarenhet av kvalificering inom PET OSD eller liknande verksamhet, riskbaserad C&Q samt arbete i digitala dokument- och kvalitetssystem såsom Veeva Vault eller motsvarande.
Har du tidigare erfarenhet av Commissioning, Qualification and Validation (CQV) och vill bidra med din kompetens i tekniskt komplexa investerings- och kvalificeringsprojekt? Vi söker nu en erfaren konsult som kan stärka vårt team inom Processteknik på Site OSD i Gärtuna.
Konsult inom processteknik till Process Execution Team (PET) Granulation & NPI
Vi söker en självgående och strukturerad CQV-konsult som trivs i en dynamisk projektmiljö och som kan bidra operativt i kvalificering av tillverkningsutrustning. Uppdraget genomförs i nära samarbete med processteknik, projekt, produktion, kvalitet, automation, underhåll och externa leverantörer.
Inom New Technology & NPI arbetar vi bland annat med Continuous Direct Compression (CDC), där tablettillverkningen sker i ett kontinuerligt flöde. Gruppen stödjer även introduktion av nya produkter och tekniker. Som CQV-konsult blir du en del av våra investerings- och förändringsprojekt och bidrar till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.
Flera pågående och planerade investeringsprojekt omfattar ny eller modifierad tillverkningsutrustning. Konsulten förväntas planera, samordna, genomföra och dokumentera CQV-aktiviteter samt säkerställa spårbarhet från krav till verifiering och godkänd överlämning till verksamheten. Arbetet kan även omfatta samarbete med utrustningsleverantörer och deltagande vid tester hos leverantör.
Uppdraget passar dig som snabbt kan sätta dig in i nya tekniska system, tar ägarskap för dina leveranser och driver aktiviteter framåt i nära dialog med berörda funktioner. Du behöver kunna arbeta både självständigt och som en integrerad del av ett tvärfunktionellt projektteam.
Uppdraget
Som CQV-konsult ansvarar du för att stödja och driva kvalificeringsaktiviteter för tillverkningsutrustning och tillhörande system i en GMP-reglerad verksamhet.
Uppdraget inkluderar bland annat att:
- Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
- Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
- Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
- Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering
- Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning
- Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer
- Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet
Kravprofil
- Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet
- Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV – Commissioning, Qualification and Validation – i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet
- Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter
- God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
- Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot överenskomna milstolpar
- God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team
- Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift
- Meriterande: tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom PET OSD eller likvärdig verksamhet.
- Meriterande: erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
- Meriterande: erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.
För att lyckas i uppdraget
- Arbetar du strukturerat, noggrant och lösningsorienterat
- Kan du omsätta regulatoriska krav och riskbedömningar till tydliga och effektiva verifieringsaktiviteter
- Tar du ansvar för framdrift, kvalitet och leverans i dina uppgifter
- Skapar du goda samarbeten och kommunicerar tydligt med både tekniska och verksamhetsnära intressenter