Senior Drug Substance-konsult till biologics i Stockholm

TIKK TAKK TIME SWEDEN AB · Stockholm · Tills vidare · Deadline 2026-11-27

TIKK TAKK söker en **senior Drug Substance-konsult** för ett heltidsuppdrag hos en kund i Stockholm. Som Subject Matter Expert (SME) bidrar konsulten med tekniskt och vetenskapligt ledarskap i sen utvecklingsfas för ett enzymbaserat biologiskt läkemedel. Huvudfokus ligger på downstream processing (DSP), omformulering och processoptimering av Drug Substance samt kommersiell tillverkning och förberedelser inför en **BLA-ansökan**. Uppdraget innefattar bland annat kromatografi, UF/DF, processkarakterisering, validering och PPQ, styrning av CMO/CDMO, riskbedömningar vid avvikelser samt författande av CMC- och regulatorisk dokumentation som Modul 3 och underlag för FDA-kontakter. Dessutom ingår att coacha kollegor i DSP- och Drug Substance-teamet. Rollen kräver antingen en **relevant doktorsexamen med postdoc** och minst 15 års relevant erfarenhet, eller en **relevant universitetsexamen** med minst 20 års relevant erfarenhet. Den sökande måste ha gedigen expertis inom DSP för biologics, enzymbaserade läkemedel, buffertoptimering i sen fas och kommersiell GMP-tillverkning, samt dokumenterad vana av att leda processvalidering och PPQ. Vidare krävs djup kunskap om FDA- och ICH-krav, omfattande erfarenhet av CMC-dokumentation för BLA/MAA och myndighetskontakter, erfarenhet av att leda tvärfunktionella specialistteam samt specifik erfarenhet av komplexa biologics såsom PEGylerade proteiner eller enzymer. Start sker enligt överenskommelse.

Är du en erfaren expert inom Drug Substance för biologiska läkemedel? Vi på TIKK TAKK söker en senior processkonsult som ska arbeta som Subject Matter Expert (SME) i ett utmanande uppdrag hos en kund i Stockholm.

Om uppdraget
Du ger tekniskt och vetenskapligt ledarskap i sen utvecklingsfas för ett enzymbaserat biologiskt läkemedel. Fokus ligger på downstream processing, omformulering och processoptimering av Drug Substance, tillverkning och förberedelser inför en BLA-ansökan.

Du kommer att leda och stötta arbete inom processutveckling, uppskalning, processkarakterisering, validering och PPQ, kommersiell tillverkning, styrning av CMO/CDMO samt BLA-ansökan och regulatoriska åtgärder.

Arbetsuppgifter

SME-ansvar för Drug Substance downstream processing, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering, poolning och hantering av intermediärer och bulk
Omformulering och processoptimering, till exempel buffertsammansättning, pH och jonstyrka och deras påverkan på enzymaktivitet, kvalitet och stabilitet
Förståelse och kontroll av kritiska kvalitetsattribut (CQA) som aktivitet, renhet, aggregat, laddningsvarianter, processrelaterade föroreningar och stabilitet
Processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ
Teknisk styrning av CMO/CDMO, från utveckling till fullskalig GMP-tillverkning
Utredningar, riskbedömningar och felsökning kring processprestanda, uppskalning och avvikelser
Vetenskapligt underbyggda strategier för process- och formuleringsändringar
Författa och granska dokumentation som processbeskrivningar, FMEA, protokoll och rapporter, batch records, valideringar, ändringshantering, avvikelser och PPQ-dokumentation
Tekniskt ansvar för Drug Substance i BLA-arbetet, bland annat Modul 3, svar till myndigheter och underlag för kontakter med FDA
Analys av komplexa process- och analysdata och tydliga, riskbaserade rekommendationer
Nära samarbete med processutveckling, analysutveckling, tillverkning, kvalitet och Regulatory CMC
Coacha och vägleda andra i Drug Substance- och DSP-teamet

Krav

Relevant doktorsexamen med postdoc och minst 15 års relevant erfarenhet, eller relevant universitetsexamen med minst 20 års relevant erfarenhet
Gedigen erfarenhet av downstream-processutveckling för Drug Substance inom biologics, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering och reningsprocesser
Gedigen erfarenhet av enzymbaserade biologiska läkemedel, bland annat enzymaktivitet, stabilitet och sambandet mellan processförhållanden och produktkvalitet
Dokumenterad erfarenhet av omformulering, buffertoptimering och processoptimering i sen fas
Dokumenterad förmåga att leda processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ-program i reglerad miljö
Omfattande erfarenhet av sen utvecklingsfas och kommersiell GMP-tillverkning, inklusive teknisk styrning av CMO/CDMO
Erfarenhet av att skriva CMC-dokumentation och regulatoriska ansökningar (BLA/MAA), särskilt Drug Substance-avsnitten, och av att besvara myndighetsfrågor
Erfarenhet av BLA-ansökan i sen fas, regulatorisk granskning och åtgärder efter brister
Dokumenterad förmåga att leda och vägleda SME:er och tvärfunktionella team
Gedigen kompetens inom tolkning av processdata, riskbedömning, CPP/CQA-samband, kontrollstrategi och regulatorisk positionering
Omfattande erfarenhet av att skriva och granska teknisk dokumentation, till exempel FMEA, processkarakterisering, validering, PPQ, föroreningsbedömningar, hold time-studier, validering av återanvändning av resin och membran, ändringshantering och avvikelser
Djup kunskap om GMP och FDA- och ICH-krav för biologiska läkemedel
Erfarenhet av komplexa biologics, särskilt PEGylerade proteiner eller PEGylerade enzymer

Praktisk information
Ort: Stockholm
Omfattning: heltid
Start: enligt överenskommelse
Urval sker löpande, så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt.

Kontakt: Daniel Karlsson Axelsson, telefon 079-356 09 97

All jobs